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论坛一会议议程 |
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3月12曰 |
3月13日 |
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论坛一：化学新药立项策略及改良型创新 |
论坛一：化学新药立项策略及改良型创新 |
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新药早期立项策略 |
改良型创新药开发策略 |
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09:00-09:30新版《药品管理法》下创新型药企的挑战与机遇 |
09:00-09:30如何利用505(b)(2)延长药物生命周期？ |
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09:30-10:00医药新政下创新药物研发立项思路 |
09:30-10:00 505(b)⑵口服产品开发中常用可行的给药技术 |
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10:00-10:30小分子创新药物开发的立项思路与案例分享 |
10:00-10:30缓控释药物制剂的研发策略与案例分享 |
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10:30-11:00 茶歇 |
10:30-11:00 茶歇 |
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11:00-11:30药学研究在新药研发早期的整体考量 |
11:00-11:30吸入液体制剂产品开发思路探讨 |
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11:30-12:00圆桌讨论：小分子创新药物发现的挑战与应对策略 |
11:30-12:00长效注射剂改良型创新的研发策略 |
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12:00-13:30 午餐 |
12:00-13:30 午餐 |
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新技术助力研发 |
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13:30-14:10经验分享：在新药研发中如何运用大数据和人工智能9 |
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14:10-14:50高通量蹄选技术进展及在新药开发中的应用 |
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14:50-15:20超临界流体结晶制粒技术在制剂研发中的应用进展 |
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15:20-15:50 茶歇 |
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15:50-16:30话题开放中 |
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16:30-17:10新型智能检测系统在高通量药物筛选中的应用 |
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18: 00 参会代表交流晚宴 |
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论坛二会议议程 |
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3月12曰 |
3月13曰 |
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论坛二 ：化学新药分析及质量 |
论坛二 ：化学新药分析及质量 |
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分析方法开发与验证 |
质量管理探讨 |
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09:00-09:30基于QbD理念的分析方法设计与开发 |
09:00-09:30药品研发质量体系管理过程中的主要问题与对策 |
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09:30-10:00分析方法验证中的难点控制（峰纯度检测/降解/耐用性） |
09:30-10:00 MAH制度下的药品质量管理新模式 |
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10:00-10:30 茶歇 |
10:00-10:30 茶歇 |
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10:30-11:00新药研究中稳定性指示的分析方法开发与验证 |
10:30-11:00制药实验室信息化系统助力质量合规建设 |
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11:00-11:30 LC-MS技术在化学药杂质分析中的研究与应用 |
11:00-11:30案例分享：新药质量研究关键问题与实验室规范化管理 |
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11:30-12:00分析方法生命周期全过程的管理 |
11:30_ 12:00小分子药物的稳定性研究探讨 |
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12:00-13:30 午餐 |
12:00-13:30 午餐 |
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杂质研究与控制 |
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13:30-14:10话题开放中 |
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14:10-14:50基因毒性杂质研究与控制策略 |
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14:50-15:20药物开发过程中的杂质研究与控制 |
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15:20-15:50 茶歇 |
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技术转移与工艺验证 |
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15:50-16:30药品工艺验证及其方案设计的探讨 |
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16:30-17:10技术转移过程中的分析方法转移 |
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18: 00 参会代表交流晚宴 |
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论坛三、论坛四会议议程 |
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3月12曰 |
3月13曰 |
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论坛三：化学新药临床开发 |
论坛四：化学新药申报及注册 |
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早期临床研究风险与评估 |
申报策略与项目管理 |
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09:00-09:30改良型新药的早期临床试验探索及成药性评估 |
09:00-09:30 505(b)(2)类药物申报要点及案例分析 |
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09:30-10:00新药研发中药理毒理研究的策略 |
09:30-10:00项目管理在新药研发中的应用探讨 |
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10:00-10:30 茶歇 |
10:00-10:30 茶歇 |
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10:30-11:00创新药早期临床研究的的风险与控制 |
IND/NDA注册申报 |
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临床试验研究案例分享 |
10:30-11:00创新药NDA的CTD文件资料准备策略及经验分享 |
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11:00-11:30新药I期临床试验设计考量及案例分析 |
11:00-11:30新药IND申请中的CMC申报 |
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11:30-12:00新药临床试验III III期中的研究要点 |
11:30-12:00圆桌讨论：新药IND/NDA注册申报中常见问题及应对策略 |
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12:00-13:30 午餐 |
12:00-13:30 午餐 |
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13:30-14:10话题开放中 |
主会场：全体大会暨国际专场 |
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14:10-14:50创新型药物研发临床转化的探讨 |
13:30-14:10化学新药研发策略之罕见病药物的研发：以患者为中心的临床开发 |
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创新与合作助力临床开发 |
14:10-14:50积极的患者合作促进高效的临床试验设计 |
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14:50-15:20数字化技术助力创新药临床研究 |
14:50-15:20 茶歇 |
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15:20-15:50 茶歇 |
15:20-16:00化学新药质量管理体系建设的关键要素和考虑要点 |
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15:50-16:30创新型临床试验设计及案例分析 |
16:00-16:40圆桌讨论：从投融资的角度，未来AI+新药研发的风口和挑战在何处？ |
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16:30-17:10圆桌讨论：新形势下多方合作如何提高临床试验效率 |
外国嘉宾专场演讲：涵盖药物发现、项目管理、分析与质量、临床试验设计、投融资圆桌等精彩内容 |
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18: 00 参会代表交流晚宴 |
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会议日程
